RhG-CSF in'ektsiyasi (Filgrastim) (Rekombinant inson granulotsitlari koloniyasini stimulyatsiya qiluvchi omil) - oq qon hujayralari sonini ko'paytirish uchun dori, CAS raqami: 121181-53-1

TAVSIF

Filgrastim rekombinant DNK texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan 175 aminokislotadan iborat inson granulotsitlari koloniyasini stimulyatsiya qiluvchi omil (G-CSF). Filgrastim Escherichia coli (E coli) bakteriyalari tomonidan ishlab chiqariladi, unga inson granulotsitlari koloniyasini ogohlantiruvchi omil geni kiritilgan. Filgrastimning molekulyar og'irligi 18‚800 dalton. Protein aminokislotalar ketma-ketligiga ega bo'lib, u inson DNK ketma-ketligini tahlil qilishda bashorat qilingan tabiiy ketma-ketlikka o'xshashdir, E coli ni ifodalash uchun zarur bo'lgan N-terminal metionin qo'shilishi bundan mustasno. Chunki filgrastim E tayoqchasida ishlab chiqariladi‚mahsulot glikozillanmagan va shuning uchun inson hujayrasidan ajratilgan G-CSF dan farq qiladi.

FILGRASTIM in'ektsiyasi - bu steril, shaffof, rangsiz, konservantsiz suyuqlik, tarkibida filgrastim mavjud.

1.0 ± 0.6 × 108 U/mg (hujayra mitogenezi tahlili bilan oʻlchanadigan) oʻziga xos faollik. Mahsulot bitta dozali flakonlarda va oldindan to'ldirilgan shpritslarda mavjud. Bir martalik flakonlarda 300 mkg/ml yoki 480 mkg/1,6 ml filgrastim mavjud. Bir dozali oldindan to'ldirilgan shpritslar tarkibida 300 mkg/0,5 ml yoki

480 mkg/0,8 ml filgrastim.

Harakat mexanizmi

Koloniyani stimulyatsiya qiluvchi omillar - bu hujayra sirtining o'ziga xos retseptorlari bilan bog'lanish va proliferatsiya, differentsiatsiya majburiyatlari va ba'zi yakuniy hujayra funktsional faolligini rag'batlantirish orqali gematopoetik hujayralarga ta'sir qiluvchi glikoproteinlar. Endogen G-CSF - bu monotsitlar, fibroblastlar va endotelial hujayralar tomonidan ishlab chiqariladigan naslga xos koloniyalarni ogohlantiruvchi omil. G-CSF suyak iligida neytrofillar ishlab chiqarishni tartibga soladi va neytrofil progenitori proliferatsiyasiga, differentsiatsiyasiga va tanlangan oxirgi hujayra funktsiyalariga (shu jumladan fagotsitar qobiliyatning kuchayishi, nafas olish portlashi bilan bog'liq hujayra metabolizmining boshlanishiga, antikorga bog'liq o'limning kuchayishiga) ta'sir qiladi. ba'zi hujayra yuzasi antijenlarining ifodasi). G-CSF turlarga xos emas va to'g'ridan-to'g'ri in vivo minimal darajada ekanligi ko'rsatilgan

yoki neytrofillar avlodidan tashqari gematopoetik hujayra turlarining ishlab chiqarilishi yoki faoliyatiga in vitro ta'siri.

Farmakodinamikasi

Turli xil miyeloid bo'lmagan malign o'smalari bo'lgan 96 bemorni qamrab olgan 1-bosqich tadqiqotlari FILGRASTIM

qabul qilish qonda aylanib yuruvchi neytrofillar sonining dozaga bog'liq o'sishiga olib keldi, dozalar oralig'ida kuniga 1 dan 70 mkg / kg gacha. Neytrofillar sonining bu ortishi FILGRASTIMni tomir ichiga (kuniga 2 marta 1 dan 70 mkg/kg) teri ostiga (bir marta 1 dan 3 mkg/kg) yuborilganda ham kuzatilgan.

har kuni) ‚ yoki doimiy teri osti infuzioni (kuniga 3 dan 11 mkg / kg gacha). FILGRASTIM terapiyasi to'xtatilgandan so'ng, neytrofillar soni ko'p hollarda 4 kun ichida dastlabki darajaga qaytdi. Izolyatsiya qilingan neytrofillar normal fagotsitik (zimozan bilan stimulyatsiya qilingan xemolyuminesans bilan o'lchanadi) va kimyotaktik (xemotaksin sifatida N-formil-metionil-leysil-fenilalanin [fMLP] yordamida agaroz ostida migratsiya bilan o'lchanadi) faolligini ko'rsatdi.in vitro.

Ko'pgina bemorlarda monotsitlarning mutlaq soni dozaga bog'liq ravishda ortishi haqida xabar berilgan

FILGRASTIMni qabul qilish; ammo‚ differensial sondagi monotsitlar ulushi normal chegarada qoldi. Eozinofillar va bazofillarning mutlaq soni FILGRASTIMni qo'llashdan keyin o'zgarmadi va normal chegaralarda edi. FILGRASTIMni qo'llashdan keyin limfotsitlar sonining ko'payishi ba'zi oddiy bemorlarda va saraton kasalligiga chalingan bemorlarda qayd etilgan. Klinik tadkikotlar davomida olingan oq qon hujayralari (WBC) farqlari oldingi granulotsitlar progenitor hujayralariga (chapga siljish), shu jumladan promielotsitlar va mieloblastlarning paydo bo'lishiga o'tishni ko'rsatdi.

odatda kimyoterapiyadan keyin neytrofillarning tiklanishi paytida

- qo'zg'atilgan minimal. Bundan tashqari, Dohle tanalari, granulotsitlar granulyatsiyasining ko'payishi va gipersegmentatsiyalangan neytrofillar kuzatilgan. Bunday o'zgarishlar vaqtinchalik bo'lib, klinik oqibatlar bilan bog'liq emas va ular infektsiya bilan bog'liq emas edi.

[Ism]

Umumiy nomi: Filgrastim

Savdo nomi: JILIFEN

Kimyoviy nomi: Inson granulotsit-koloniyasini ogohlantiruvchi omil (hG-CSF) in'ektsiyasi

Xitoyda birinchi inson granulotsitlarini ogohlantiruvchi omil; Germaniyaning GMP xalqaro sertifikati tomonidan tasdiqlangan.

III klinik sinov bosqichida tasdiqlangan yagona hG-CSF. Rekombinant oqsilning sifati EP va USP standartiga yetdi.

Dozaj: in'ektsiya

Spetsifikatsiya:

Ampula: 50ug (0,2 ml: 4×106IU), 75ug (0,3ml: 6×106IU) ,100ug (0,4 ml: 8×106 IU), 150ug (0,6 ml: 1,2×107 IU), 200ug (0,8 ml: 1,6×107IU), 300ug (1,2ml: 2,4×107IU), 450ug (1,6×107IU), 450ug (1,8×1:0)

Oldindan to'ldirilgan shprits: 75ug (0,25ml: 6×106IU), 15{13}}ug (0,5ml: 1,2×107IU), 300ug (0,5ml: 2,4×107IU) )

[Ko'rsatkich]

1. Suyak iligi transplantatsiyasidan keyin neytrofillar sonini oshirish;

2. Saratonga qarshi kimyoterapiya natijasida kelib chiqqan neytropeniya;

3. Miyelodisplastik sindrom bilan kechadigan neytropeniya;

4. Aplastik anemiya bilan kechadigan neytropeniya;

5. Konjenital yoki idiopatik neytropeniya.

Hangzhou Jiuyuan 1993 yildan beri gen muhandisligi va biokimyoviy texnologiyalar asosida farmatsevtika mahsulotlarini tadqiq qilish, ishlab chiqish, ishlab chiqarish va sotishga ixtisoslashgan yuqori darajadagi biotexnologik qo'shma korxonadir. Unda gen muhandisligi ustaxonalari, in'ektsiya ustaxonalari, farmatsevtika API seminarlari va boshqa bo'limlar mavjud. sifat menejmenti bo'limi, omborxona, muhandislik bo'limi va boshqalar, ularning barchasi GMP talablariga muvofiq qurilgan. Jiuyuan xromatografiya tizimlari, HPLC va kapillyar elektroforez kabi ilg'or ishlab chiqarish va tahlil asboblari bilan jihozlangan. Biz yuqori sifatli mahsulotlar va keng qamrovli savdo xizmatlarini taklif etamiz, iltimos biz bilan bog'laning.

Marketing tarmog'i

"Gen muhandisligini yo'naltirish, inson salomatligiga xizmat ko'rsatish" korxona maqsadiga e'tibor qaratish, kompaniya Xitoy bozoriga asosiy organ sifatida xizmat ko'rsatishga va ba'zi tashqi bozorlarni yordamchi sifatida qo'llab-quvvatlashga rioya qiladi. Jiuyuan Marketing professional, sadoqatli va tashabbuskor farmatsevtika xizmati guruhini rivojlantiradi, barqaror, ishonchli va samarali farmatsevtika xizmati tarmog'ini yaratadi va ilmiy tadqiqotlar, sifat nazorati va ishlab chiqarishni kristallashtirish bo'lgan yuqori sifatli farmatsevtika mahsulotlarini o'z vaqtida yetkazib berishga qaratilgan. shoshilinch muhtoj bemorlarga va xavfsiz, samarali va iqtisodiy foydalanish uchun samarali operatsiya.

Biz farmatsevtika bo'yicha professional xizmat ko'rsatish ko'nikmalarini yaxshilash, farmatsevtika xizmati tarmog'ining radiatsiyaviy imkoniyatlarini kengaytirishga intilamiz va bu bizning Jiuyuan qilish uchun doimiy intilishdir.

Inson salomatligiga xizmat qiluvchi farmatsevtika mahsulotlari va tibbiy asboblar.

Marketing tarmog'i butun mamlakat bo'ylab 30 dan ortiq viloyat va shaharlarga tarqalgan.

Sanoat xaritasi kengayishda davom etmoqda va kompaniya mahsulotlari Osiyo, Janubiy Amerika, Yevropa, Afrika va boshqa ko'plab mamlakatlarga eksport qilinmoqda.

Kompaniya sharafi

Milliy yangi yuqori texnologiyali korxona

Milliy mash'al rejasining asosiy yangi yuqori texnologiyali korxonasi

Intellektual mulkning milliy ustun korxonasi

Viloyat yangi yuqori texnologiyali tadqiqot va ishlanmalar markazi

Zhejiang provintsiyasi korxona texnologiyalari markazi

Zhejiang mashhur savdo belgisi

Zhejiang Jiuyuan gen muhandisligi biofarmatsevtika tadqiqot instituti

Zhejiang provinsiyasi yetakchi korxonalarga foyda keltiradi

Gen-muhandislik yangi dori AR-GE texnologiyasi va xizmat ko'rsatish pastki platformasi

Viloyat Doktoranturadan keyingi ilmiy tadqiqot ishchi markazi

Zhejiang provintsiyasida ajoyib sanoat mahsulotlari

Xanchjou akademik ekspert ish markazi

Xanchjou o'nta yangi yuqori texnologiyali korxona

Zhejiang Green Enterprise

TSS

Savol: Sizda qaysi sertifikat bor?

Javob: GMP, EUGMP va ISO14001.

Savol: Sizda test va audit xizmati bormi?

Javob: Ha, biz mahsulot uchun belgilangan sinov hisobotini va belgilangan zavod audit hisobotini olishga yordam bera olamiz.

Savol: Sizning yuk tashish xizmatingiz nima?

Javob: Biz kemani bron qilish, tovarlarni konsolidatsiya qilish, bojxona deklaratsiyasi, yuk hujjatlarini tayyorlash va yuk tashish portida ommaviy yetkazib berish xizmatlarini taqdim eta olamiz.

Issiq teglar: rhg-csf in'ektsiyasi (filgrastim) (inson granulotsitlari koloniyasini stimulyatsiya qiluvchi rekombinant omil) - oq qon hujayralari sonini ko'paytirish uchun dori, cas №: 121181-53-1, Xitoy rhg-csf in'ektsiyasi (filgrastim) (inson granulotsitlarining rekombinant koloniyasi- rag'batlantiruvchi omil) - oq qon hujayralari sonini ko'paytirish uchun dori, cas.: 121181-53-1 ishlab chiqaruvchilar, etkazib beruvchilar, zavod